- 多选题根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（）。
- A 、疫苗类制品
- B 、血液制品
- C 、用于血源筛查的体外诊断试剂
- D 、用于放射性核素标记的体外诊断试剂
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参考答案【正确答案：A,B,C】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。故答案为ABC。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（）。
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- 2 【单选题】根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）。
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- B 、既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
- C 、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
- D 、《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
- 3 【单选题】根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。
- A 、当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录
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- 4 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（）。
- A 、拓展性临床试验制度
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- 5 【多选题】根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（）。
- A 、发生药品不良反应的
- B 、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
- C 、国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
- D 、相应的国家药品标准被修改的
- 6 【单选题】国家市场监管总局“国市监网监（2019）46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是（）。
- A 、120
- B 、12315
- C 、12320
- D 、12331
- 7 【单选题】国家药品监督管理局负责的药品管理事项是（）。
- A 、制定食品安全监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
- C 、药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 8 【单选题】与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- B 、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
- C 、国家中药品种保护审评委员会
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 9 【单选题】批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。
- A 、监督检验
- B 、注册检验
- C 、评价抽验
- D 、指定检验
- 10 【单选题】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）。
- A 、许可事项
- B 、备案事项
- C 、报告事项
- D 、认证事项
