- 单选题持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、45日内报告
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参考答案【正确答案：A】
考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品经营企业发现某药厂生产的阿莫西林注射剂1.0g规格药品在销售1个月内，使用该注射剂的大量患者在本地区出现肾损伤，该药品经营企业的应对措施不包括（）
- A 、立即告知药品生产企业
- B 、迅速开展自查
- C 、必要时应当暂停药品的销售
- D 、必要时应当暂停药品的销售
- 2 【单选题】药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
- A 、至少5年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、至少3年
- 3 【多选题】必须持有《药品经营许可证》的企业是（）
- A 、经营处方药的批发企业
- B 、经营非处方药的批发企业
- C 、经营处方药的零售企业
- D 、 经营甲类非处方药的零售企业
- 4 【单选题】医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（）
- A 、立即停止经营
- B 、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
- C 、记录停止经营和通知情况
- D 、召回已经上市销售的医疗器械
- 5 【多选题】某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有（）。
- A 、国械注准字20142260557号
- B 、苏徐械备20140001号
- C 、国械备20140001号
- D 、国械注许字20142260001
- 6 【多选题】医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有（）。
- A 、植入器材
- B 、植入式人工器官
- C 、超声三维系统软件
- D 、无菌医用手套
- 7 【单选题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）。
- A 、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
- B 、立即停止销售
- C 、通知药品生产企业或者供货商
- D 、向药品监督管理部门报告
- 8 【单选题】药品批发企业所持“药品经营许可证”有效期是（）。
- A 、至少5年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、至少3年
- 9 【单选题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当釆取的措施不包括（）。
- A 、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
- B 、立即停止销售
- C 、通知药品生产企业或者供货商
- D 、向药品监督管理部门报告
- 10 【单选题】医疗器械生产经营企业、使用单位发现或知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在（）内向所在地省、自治区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- A 、立即
- B 、3个工作日
- C 、5个工作日
- D 、15个工作日
