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  • 多选题执业药师王某审核首营企业时,需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》,他关于该证件的理解错误的有() 
  • A 、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容
  • B 、注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项
  • C 、《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律 效力,发生变更事项后均需重新核发
  • D 、变更后的《药品生产许可证》有效期不变

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参考答案

【正确答案:B,C】

考查药品生产许可证管理。

其一,《药品生产许可证》载明的内容可以归为:
①证件信息 (编号、有效期限);
②企业信息(企业名称、企业类型、社会信用代码);
③人员信息(法定代表人、 企业负责人、质量负责人);
④地址信息(注册地 址、生产地址);
⑤药品信息(分类码、生产范围); 
⑥审批信息(发证机关、签发人);
⑦监管信息(日 常监管机构、日常监管人员、监督举报电话)。
注意质量负责人在原来的《药品生产许可证》中没有体现,新修订的证件栽明内容已经将其列入,故选项A说法正确,选项B说法错误。
其二,变更后,省级药品监督管理部门应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。选项C说法错误,副本只需要记录,不需要重新核发。选项D说法正确。故答案为BC。 

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