- 单选题国家卫生行政部门批准的国产保健食品批准文号可能是()。
- A 、卫食健字(2001)第0023号
- B 、卫进食健字(2001)第0101号
- C 、国食健字注G20160809
- D 、国食健字注J20160911

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【正确答案:A】
考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系,还要注意区分保健食品是国产,还是进口。
2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布,自2016年7月1日起施行,对于保健食品批准文号进行了修订:
①保健食品注册,国产注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
②保健食品备案,国产备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

- 1 【多选题】国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取的措施有()
- A 、责令修改药品说明书
- B 、暂停生产、销售和使用
- C 、对不良反应大的药品,应撤销该药品批准证明文件
- D 、对其他原因危害人体健康的药品,应撤销所有药品批准证明文件
- 2 【多选题】国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。这些配套政策主要包括()
- A 、通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
- B 、对纳入国家基本药物目录的品种,统一设置评价时限要求
- C 、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价
- D 、逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请
- 3 【单选题】由所在地设区的卫生主管部门批准的是()
- A 、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
- B 、医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
- C 、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
- D 、药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
- 4 【单选题】下列保健食品的批准文号,符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()
- A 、国食健注G2012xxxx
- B 、国食健注(2000)第xxxx号
- C 、国食健注J2013xxxx号
- D 、国食健进字(2004)第xxxx号
- 5 【单选题】国家食品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号可能是()。
- A 、卫食健字(2001)第0023号
- B 、卫进食健字(2001)第0101号
- C 、国食健字注G20160809
- D 、国食健字注J20160911
- 6 【单选题】国家食品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是()。
- A 、卫食健字(2001)第0023号
- B 、卫进食健字(2001)第0101号
- C 、国食健字注G20160809
- D 、国食健字注J20160911
- 7 【单选题】保健食品广告的审査、批准部门是()。
- A 、国家药品广告审査机构
- B 、省级药品广告审查机构
- C 、设区的市级药品广告审查机构
- D 、县级药品广告审査机构
- 8 【单选题】下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()。
- A 、国食健字G2012xxxx
- B 、国食健字(2000)第xxxx号
- C 、国食健字J2013xxxx号
- D 、国食健字(2004)第xxxx号
- 9 【单选题】生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()。
- A 、再注册申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 10 【单选题】保健食品批准证书的有效期是()。
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年