- 单选题国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为（）。
- A 、法律
- B 、行政法规
- C 、地方性法规
- D 、部门规章
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参考答案【正确答案：B】
法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。《XX管理办法》、《XX管理规范》属于部门规章。注意区分地方政府规章，《XX省XX管理办法》、《XX省XX管理规范》属于地方政府规章。
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- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、地市级市场监督管理部门
- D 、县级市场监督管理部门
- 2 【单选题】根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、地市级市场监督管理部门
- D 、县级市场监督管理部门
- 3 【单选题】根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》 (国务院令第703号），仿制企业应当付给持有 《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的（）
- A 、使用费
- B 、专利许可费
- C 、知识产权费
- D 、所有权费
- 4 【单选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，以下关于疫苗的管理方式的说法，错误的是（）
- A 、允许药品批发企业经营疫苗
- B 、疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台
- C 、强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度
- D 、建立疫苗全程追溯制度
- 5 【单选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例， 以下关于疫苗收费的说法，错误的是（）
- A 、第一类疫苗对于接种者是免费的
- B 、第二类疫苗对于接种者是自费的
- C 、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第一类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用
- D 、县级疾病预防控制机构向接种单位收取的第二类疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取，收费情况应当向社会公开
- 6 【单选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例， 以下关于疫苗生产企业销售进口疫苗的说法， 正确的是（）
- A 、该疫苗生产企业有可能是国内企业
- B 、只需要提供进口药品通关单复印件
- C 、只需要提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
- D 、疫苗生产企业需要建立的记录是销售记录
- 7 【单选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例组织第二类疫苗在公共资源交易平台集中采购的组织是（）
- A 、疫苗生产企业
- B 、疫苗批发企业
- C 、省级疾病预防控制机构
- D 、县级疾病预防控制机构
- 8 【单选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的组织是 （）
- A 、疫苗生产企业
- B 、疫苗批发企业
- C 、省级疾病预防控制机构
- D 、县级疾病预防控制机构
- 9 【多选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疾病预防控制机构购进、储存、分发、供应疫苗时, 需要遵循的规定包括（）
- A 、建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致
- B 、接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录
- C 、对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进
- D 、对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告
- 10 【多选题】根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当（）
- A 、如实登记
- B 、向所在地省级人民政府药品监督管理部门报告
- C 、由省级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁
- D 、如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年
