- 单选题以下有关进口药材的规定，合法的是（）
- A 、进口药材申请人可以是个体工商户
- B 、省级药品监督管理部门对进口药材的申报资料进行形式审査
- C 、进口药材申请包括已有法定标准和无法定标准两种申请
- D 、《进口药材批件》格式与药品批准文号格式是 不一样的
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：D】
考查进口药材的规定。
其一，进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的药品生产企业或药品经营企业，不包括个体工商户，选项A不合法。
其二，进口药材形式审查和批准、核发批件是由国家药品监督管理部门负责，首次进口药材质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，选项B不合法。
其三，“进口药材申请分类”不要和“首次进口药材申请分类”混淆，前者包括首次、非首次，后者包括已有法定标准、无法定标准，选项C产生了这种混淆。
其四，进口药材批件编号格式为 “国药材进字+4位年号+4位顺序号”。与药品批准文号相比，“准”换为了“材进”，然后“字"后面没有“Z”。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】多次使用的《进口药材批件》有效期为（）
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 2 【单选题】羚羊角的《进口药材批件》有效期为（）
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 3 【单选题】首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为（）
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 4 【单选题】进口药材一次性有效批件的批准机构是（）
- A 、中药材专业市场管理机构
- B 、中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 5 【单选题】进口药材多次使用有效批件的批准机构是（）
- A 、中药材专业市场管理机构
- B 、中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 6 【单选题】进口药材一次性有效批件的编号是（）
- A 、国药进字+4位年号+4位顺序号
- B 、国药材进字+4位年号+4位顺序号
- C 、国药进材字+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字Z+4位年号+4位顺序号
- 7 【单选题】进口药材多次使用有效批件的编号是（）
- A 、国药进字+4位年号+4位顺序号
- B 、国药材进字+4位年号+4位顺序号
- C 、国药进材字+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字Z+4位年号+4位顺序号
- 8 【单选题】根据《进口药材管理办法（试行）》、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。
- A 、多次使用批件的有效期为5年
- B 、—次性有效批件的有效期为1年
- C 、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
- D 、对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
- 9 【多选题】《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为（）。
- A 、出口国厂家标准
- B 、现行版《中华人民共和国药典》
- C 、卫计委药品标准
- D 、工业发达国家的现行版药品标准
- 10 【多选题】根据《进口药材管理办法》规定，国家药品监督管理部门只颁发一次性有效批件的情形是（）。
- A 、濒危物种药材
- B 、处于衰竭状态物种药材
- C 、严重减少物种药材
- D 、首次进口药材的进口申请
