- 多选题根据《进口药材管理办法》规定，国家药品监督管理部门只颁发一次性有效批件的情形是（）。
- A 、濒危物种药材
- B 、处于衰竭状态物种药材
- C 、严重减少物种药材
- D 、首次进口药材的进口申请
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参考答案【正确答案：A,D】
国家药品监督管理部门只颁发一次性有效批件的情形：（1）濒危物种药材；（2）首次进口药材的进口申请。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）
- A 、对已上市药品改变剂型的注册申请
- B 、对已上市药品改变给药途径的注册申请
- C 、对已上市药品增加新适应症的注册申请
- D 、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
- 2 【单选题】根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
- A 、新药申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 3 【单选题】根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是（）
- A 、外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工
- B 、药品浓度不符合药品质标准的，应当在药品 监督管理部门监督下销毁
- C 、药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- D 、药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置
- 4 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回药品的处理措施，不包括（）
- A 、详细记录
- B 、向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
- C 、药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
- D 、必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- 5 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，三级召回应（）
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
- 6 【单选题】根据《药品管理法》，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门登记备案的，应该给予的处罚不包括（）
- A 、警告
- B 、责令改正
- C 、逾期不改正的，撤销进口药品注册证书
- D 、直至吊销药品生产许可证
- 7 【单选题】根据《进口药材管理办法（试行）》、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。
- A 、多次使用批件的有效期为5年
- B 、—次性有效批件的有效期为1年
- C 、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
- D 、对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
- 8 【多选题】《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为（）。
- A 、出口国厂家标准
- B 、现行版《中华人民共和国药典》
- C 、卫计委药品标准
- D 、工业发达国家的现行版药品标准
- 9 【单选题】根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，于中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 10 【单选题】根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
