- 单选题
题干:2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干份的“效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
题目:依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()。 - A 、省级药品监督管理部门
- B 、设区的市级药品监督管理部门
- C 、县级药品监督管理部门
- D 、国家药品监督管理部门

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【正确答案:D】
国家药品监督管理部门颁发药品批准证明文件,所以由其撤销。

- 1 【单选题】赵某在从事疫苗配送的企业从事疫苗验收工作,他的以下行为符合GSP要求的是()
- A 、具有医学专业中专学历的赵某从事疫苗验收工作
- B 、赵某对实施批签发管理的疫苗,没有开箱检查
- C 、赵某验收疫苗结束后,将抽取的完好样品放回新包装箱
- D 、赵某要求到货的疫苗在专库内待验
- 2 【单选题】撤销药品批准证明文件,这个职责属于()
- A 、省级药品不良反应监测中心
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、国家药品不良反应监测中心
- D 、国家药品监督管理部门
- 3 【多选题】某药品批发企业配送疫苗,根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有()
- A 、质量负责人
- B 、质量部门负责人
- C 、疫苗质量管理工作人员
- D 、疫苗验收工作人员
- 4 【单选题】药品生产企业的疫苗售记录应当保存至超过其有效期的时限为()
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 5 【单选题】B药品生产企业生产的乙肝疫苗所属药品标准是()
- A 、药品注册标准
- B 、省级药品标准
- C 、企业标准
- D 、行业标准
- 6 【单选题】生产、销售疫苗类假药造成轻伤的,处以()
- A 、10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或没收财产
- B 、合计判处的罚金应在生产、销售金额2倍以上
- C 、3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额2倍以上罚金
- D 、3年以上10年以下有期徙刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
- 7 【单选题】依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()
- A 、省级药品监督管理部门
- B 、设区的市级药品监督管理部门
- C 、县级药品监督管理部门
- D 、国家药品监督管理部门
- 8 【单选题】疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验,该检验属于()。
- A 、指定检验
- B 、注册检验
- C 、复核检验
- D 、抽查检验
- 9 【单选题】依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()。
- A 、省级药品监督管理部门
- B 、设区的市级药品监督管理部门
- C 、县级药品监督管理部门
- D 、国家药品监督管理部门
- 10 【多选题】药品经营企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备的条件有()。
- A 、具有从事疫苗管理的专业技术人员
- B 、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
- C 、具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
- D 、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
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