- 多选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。
- A 、药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施
- B 、持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请
- C 、提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认
- D 、药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）
- A 、配备相应机构和人员
- B 、主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
- C 、开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息
- D 、开展持续研究，撰写定期风险评价报告
- 2 【单选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）
- A 、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级 监测机构
- B 、第一类医疗器械的报告由持有人留存备査
- C 、获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
- D 、获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报 告，由持有人留存备査
- 3 【单选题】承担发布医疗器械不良事件监测工作的机构是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、食品药品审核查验中心
- C 、行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、药品评价中心
- 4 【单选题】根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）
- A 、有效程度由高到低
- B 、风险程度由低到高
- C 、有效程度由低到髙
- D 、风险程度由高到低
- 5 【单选题】以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（）
- A 、针对的对象是获准上市前的医疗器械
- B 、针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械
- C 、不良事件是在正常使用情况下发生的
- D 、这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
- 6 【单选题】报告医疗器械不良事件应该遵循的原则是（）
- A 、可疑即报
- B 、有安全风险即报
- C 、有人体伤害即报
- D 、危及生命即报
- 7 【多选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的有（）。
- A 、医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
- B 、医疗器械经营企业
- C 、二级以上医疗机构
- D 、基层医疗卫生机构
- 8 【多选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当（）。
- A 、根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
- B 、通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
- C 、发布风险信息、召回产品
- D 、按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况
- 9 【多选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括（）。
- A 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
- B 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
- C 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
- D 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的
- 10 【单选题】根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。
- A 、风险程度由低到高
- B 、有效程度由高到低
- C 、有效程度由低到高
- D 、风险程度由高到低
热门试题换一换
- 对不良反应大、危害人体健康允许进口的台湾生产的药品，应当（）
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）
- 随胆汁排出的药物或代谢物，在肠道转运期间重吸收而返回门静脉的现象是（）。
- 给某患者静脉注射一单室模型药物，剂12为100.0mg，测得不同时刻血药浓度数据如下表。外推出浓度为11.88μg/ml。该药物的表现分布容积（单位L）是（）。
- 生物药剂学分类系统根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合将药物分为四类阿替洛尔属于第Ⅲ类，是高水溶性、低渗透性的水溶性药物，其体内吸收取决于（）。
- 患者，男，65岁，诊断为持续性心房颇动，医生处方胺碘酮和华法林治疗。患者既往有高血压、糖尿病、冠心病和高脂血症，目前正在服用贝那普利、美托洛尔、二甲双胍、阿卡波糖、辛伐他汀等药物治疗。根据患者用药情况，药师提出了合理化药物治疗建议，但不应包括（）。
- 该患者首选的调节血脂药是（）。
亿题库—让考试变得更简单
已有600万用户下载
P1xD8