- 单选题根据《“十三五”国家药品安全规划》，药品医疗器械检验检测机构应该（）
- A 、达到国际先进水平
- B 、达到国家相应建设标准
- C 、接近国际先进水平
- D 、接近国家相应建设标准
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参考答案【正确答案：B】
考查我国药品安全管理的目标任务。此题命题点是“国际”和“国家”，“达到”和“接近” 的区别。
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- A 、药品质量进一步提高
- B 、药品医疗器械标准不断提升
- C 、审评审批体系逐步完善
- D 、检査能力得到提升
- 2 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，执业药师管理需要达到的水平是（）
- A 、执业药师服务水平显著提高
- B 、每万人口执业药师数4人
- C 、新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
- D 、有执业药师指导合理用药
- 3 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的主要内容不包括（）
- A 、创新药突出临床价值
- B 、改良型新药体现改良优势
- C 、仿制药要与原研药质量和疗效一致
- D 、推进药品分类管理改革
- 4 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系监测评价能力应该（）
- A 、达到国际先进水平
- B 、达到国家相应建设标准
- C 、接近国际先进水平
- D 、接近国家相应建设标准
- 5 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标包括（）
- A 、监测评价水平进一步提高
- B 、检验检测能力得到增强
- C 、监管执法能力得到增强
- D 、执业药师服务水平提高
- 6 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标药品医疗器械 “审评审批体系逐步完善”的主要测量指标包括（）
- A 、制度更加健全
- B 、权责更加明晰
- C 、流程更加顺畅
- D 、实现实时审评审批
- 7 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，保证国家药品安全的主要任务包括（）
- A 、健全法规标准体系
- B 、加强全过程监管
- C 、全面加强能力建设
- D 、深化药品医疗器械审评审批制度改革
- 8 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，健全法规标准体系的主要任务包括（）
- A 、推动修订药品管理法
- B 、基本完成药品配套规章制修订
- C 、编制《中华人民共和国药典（2020年版）》
- D 、修订GMP、GSP附录和技术指南
- 9 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，加强全过程监管的主要任务包括（）
- A 、严格规范研制生产经营使用行为
- B 、全面强化现场检查和监督抽验
- C 、加大执法办案和信息公开力度
- D 、加强应急处置和科普宣传
- 10 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，形成智慧监管能力需要强化的建设项目包括（）
- A 、技术审评能力建设
- B 、检査体系建设
- C 、检验检测体系建设
- D 、监测评价体系建设
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