- 多选题根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列叙述正确的有()
- A 、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
- B 、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
- C 、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
- D 、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避

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【正确答案:A,B,C】
考查药品召回销售与使用单位职责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一,销售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两种情况, 被动发现时应该协助药品生产企业履行召回义务,选项A说法正确。其二,主动召回中,药品生产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时间:一、二和三级召回分别为24小时、48小时和72小时内,选项B把时限总结为 “在规定时间内”,说法正确。其三,国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况,选项C正确。其四,药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回,所以药品生产企业不应当回避,选项D错误。故答案为ABC。

- 1 【单选题】根据《药品召回管理办法》,关于药品生产企业药品召回后的处理措施,不合法的是()
- A 、外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工
- B 、药品浓度不符合药品质标准的,应当在药品 监督管理部门监督下销毁
- C 、药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁
- D 、药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置
- 2 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品生产企业对召回药品的处理措施,不包括()
- A 、详细记录
- B 、向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
- C 、药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
- D 、必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁
- 3 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,一级召回应()
- A 、每日报告
- B 、每2日报告
- C 、每3日报告
- D 、每7日报告
- 4 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,二级召回应()
- A 、每日报告
- B 、每2日报告
- C 、每3日报告
- D 、每7日报告
- 5 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,三级召回应()
- A 、每日报告
- B 、每2日报告
- C 、每3日报告
- D 、每7日报告
- 6 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,三级召回应()
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
- 7 【单选题】根据《药品召回管理办法》,药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,应该给予的处罚措施不包括()
- A 、予以警告
- B 、责令改正
- C 、并处两万元以下罚款
- D 、移送司法机关处理
- 8 【单选题】根据《药品召回管理办法》:药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()。
- A 、吊销《药品经营许可证》
- B 、警告,责令改正,并处2万元以下罚款
- C 、撤销药品批准证明文件,直至吊销“药品生产许可证”
- D 、处3万元以下罚款
- 9 【单选题】根据《药品召回管理办法》:药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()。
- A 、吊销《药品经营许可证》
- B 、警告,责令改正,并处2万元以下罚款
- C 、撤销药品批准证明文件,直至吊销“药品生产许可证”
- D 、处3万元以下罚款
- 10 【单选题】根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括()。
- A 、开展调查评估,启动召回
- B 、立即停止销售
- C 、通知药品生产企业或者供应商
- D 、向药品监督管理部门报告