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参考答案

【正确答案：B】

根据《药品召回管理办法》第35条规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（1）未按照规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（2）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（3）未按照规定提交药品召回的调查评价和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（4）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

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