- 单选题关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()。
- A 、负责药品安全监督管理和药品标准管理
- B 、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
- C 、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
- D 、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

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【正确答案:D】
国家药品监督管理局的职责包括:
(1)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。
(11)职能转变。

- 1 【单选题】根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括()
- A 、组织制定、公布国家药典
- B 、制定注册管理制度,严格上市审评审批
- C 、负责执业药师资格准入管理
- D 、强化指导,提升药品广告内容的艺术格调
- 2 【单选题】国家药品监督管理局负责()
- A 、制定药品、医疗器械和化妆品监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、 检査和处罚
- C 、C. 药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、D. 药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 3 【多选题】国家药品监督管理部门负责药品监督管理中的()
- A 、负责制定药品分类管理制度
- B 、负责组织制定并公布国家药典
- C 、负责药品注册管理
- D 、制定国家基本药物目录
- 4 【单选题】根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为()
- A 、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
- B 、按照提交的方案开展药物临床试验
- C 、将提交的方案备案后即可进行
- D 、纳入专门通道审评审批
- 5 【多选题】根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》,以下关于药品委托生产的说法,正确的有()
- A 、药品委托生产是对现有药品生产的补充
- B 、药品委托生产是解决市场供应不足,满足临床用药需求的暂时性措施
- C 、只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,才可以申请药品委托生产
- D 、国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的 原则和审批标准
- 6 【单选题】根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,药品安全责任的主体是()
- A 、医疗机构
- B 、药品批发企业
- C 、药品零售企业
- D 、药品上市许可持有人
- 7 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 8 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法,正确的是()。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 9 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法,正确的是()。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁