2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、实行注册管理且批准文号每4年重新审査1次的化妆品功能包括（）。【多选题】

A.育发、染发、烫发

B.脱毛、美乳

C.健美、除臭

D.祛斑、防哂

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查化妆品的界定和分类、化妆品生产许可证和批准文号管理。

2、第三类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第三类医疗器械是对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械。

3、《医疗器械经营许可证》有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求、医疗器械使用管理要求。注意与药品经营质量管理规范的记录保存时限不得少于5年对比，之所以规定5年，是为了方便下一轮药品GSP认证。

4、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

5、主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断的是（）。【单选题】

A.食品

B.药品

C.保健食品

D.医疗器械

正确答案:B

答案解析:考查保健食品的特征。药品主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断。