2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、以下属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械目的的是（）。【多选题】

A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗器械的界定。

2、医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有（）。【多选题】

A.植入器材

B.植入式人工器官

C.超声三维系统软件

D.无菌医用手套

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用管理、医疗器械的分类。其一，医疗器械经营企业植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。其二，医疗器械使用单位则仅仅进货查验记录需要永久保存，没有规定销售记录永久保存。其三，植入类医疗器械的特点是进入人体，也就一定是第三类医疗器械，而选项C和D是第二类医疗器械。故答案为AB。

3、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

4、具有较高风险且属于生理结构替代的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。

5、以下应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业有（）。【多选题】

A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

正确答案:B、D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售记录制度。