2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为1日内。

2、医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是（）。【单选题】

A.启动召回的途径不同

B.安全性不同

C.缺陷严重程度

D.效果不同

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是启动召回的途径不同。

3、注册时实行备案管理的是（）。【单选题】

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

4、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:B

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限在24小时内报告。 

5、医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是（）。【单选题】

A.进口第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。注意医疗器械注册证编号年份后面的那位数字就是医疗器械的分类。