2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）【单选题】

A.国食健注G2012xxxx

B.国食健注（2000）第xxxx号

C.国食健注J2013xxxx号

D.国食健进字（2004）第xxxx号

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理。

2、以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（） 【单选题】

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。和药品不良反应概念相同，针对的是已上市产品。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。故选项A错误。

3、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。【多选题】

A.xxxx3数字保持不变

B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

C.xx5根据产品分类来编码

D.xxxx6数字保持不变

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。尤其注意选项A和D中的代号分别是首次注册年份、首次注册流水号，所以延续时不会发生变化。x4代表的是第一类、第二类、第三类医疗器械，分别以数字1、2、3表示。

4、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有（）。 【多选题】

A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品广告管理、特殊医疗配方食品广告管理。其一，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。其二，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。

5、甲药店经营医疗器械不需要具备的条件是（）。【单选题】

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。