2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、国产非特殊用途化妆品上市的行政许可程序是（）。【单选题】

A.国务院化妆品监督管理部门批准

B.国务院化妆品监督管理部门备案

C.省级化妆品监督管理部门批准

D.省级化妆品监督管理部门备案

正确答案:D

答案解析:考查化妆品生产许可和批准文号管理。国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。答案为D。

2、根据《医疗器械网络销倍监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业包括（）。【多选题】

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械也产企业

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。注意与药品不同，医疗器械零售企业可以在网上销售医疗器械。

3、经营该类医疗器械不需许可和备案的是（）。【单选题】

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

4、以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）【单选题】

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械说明书内容规定。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。

5、实行审批管理允许在规定用量下有一定毒副作用的是（）。【单选题】

A.食品

B.药品

C.保健食品

D.医疗器械

正确答案:B

答案解析:考查保健食品的特征。注意食品富含营养成分，无毒副作用；保健食品富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用；药品则是富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用。