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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提髙产业竞争力,满足公众临床需要而采取的措施主要包括()【多选题】
A.改革临床试验管理
B.加快上市审评审批
C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展
D.加强药品医疗器械全生命周期管理
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号),着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。
2、新药研制需要经历的过程,不包括()【单选题】
A.临床前研究
B.临床研究
C.新药上市后研究
D.药品召回研究
正确答案:D
答案解析:考查临床研究、临床试验。
3、药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监借管理部门补发的时限是()【单选题】
A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内
正确答案:C
答案解析:考查药品生产许可证管理。题中的“事项”包括许可事项、登记事项。
4、根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号), 在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以()【单选题】
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳入专门通道审评审批
正确答案:B
答案解析:考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变,也就是临床试验只要审评机构不反对,就可以直接进行临床试验,答案为B。
5、已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销其()【单选题】
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干,注意这种命题方式。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
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