2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责（） 【多选题】

A.药品批发企业经营范围的变更

B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品经营许可管理。这个题出的很巧妙，考了许可事项变更和市批带项，注意企业名称属于登记事项变更，属于工商管理部门的职责。

2、药品说明书【批准文号】项的书写依据是（）【单选题】

A.国家药品标准

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.中国药典

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和书写要求【用法用量】【贮藏】以及【批准文号】。这组题明考说明书，实质上考的是药品标准的功能，每一种药品都有不同用法用量、贮藏方式、批准文号，当然需要用国家药品监督管理部门批准给特定企业的特定药品的标准来书写，但是像温度要求、化学药品和治疗用生物制品规格书写则必须统一要求，需要用中国药典约束。性状则更为复杂，需要根据情况，采用不同的国家药品标准。

3、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括（）【单选题】

A.许可证被依法缴销的

B.许可证被依法吊销的

C.许可证被依法撤销的

D.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证注销的情形。其一，从事件与许可证的关联性解答此题，选项D属于商业贿赂，与《药品经营许可证》关联较小，注销许可证在法理上说不过去。其二，从社会成本入手解答此题，选项D发生的概率较大，注销《药品经营许可证》社会成本太大。从这两个角度，都可以推出答案为D。

4、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制备字Z+4位年号+4位顺序号 +3位变更顺序号”的是（）【单选题】

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂管理。选项B和D既不能注册，也不能备案，排除。然后，选项A是“中药饮片”，对应的是“Z”； 选项C是“化学药品”，对应的是“H”，得到答案。 也可以根据备案管理、注册管理来推断答案。

5、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）【单选题】

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂许可证换发和许可事项变更。

6、《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监皙管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业名称、企业类型、注册地址

C.企业负责人、生产范围、生产地址

D.企业类型、生产范围、法定代表人

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》许可事项。其一， 从《药品生产许可证》功能入手，该证是为了控制药品生产的合法性，只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。

7、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《出口准许证》有效期为（）【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度）

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:B

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

8、以下药品需要进行生物制品批签发的有（）【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛迸的休外诊断试剂

D.抗生素

正确答案:A、B、C

答案解析:考查指定检验。生物制品批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

9、对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）【单选题】

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学地表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

正确答案:C

答案解析:考查药品广告检查内容和方式。拫据情景，该广告既涉及“篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传”，又涉及“绝对化夸大药品疗效”，没有证据证明提供虚假材料申请药品广告。另外，所给信息证明该广告并没有任意夸大适应症，并且该广告经批准了，说明该药品可以做广告。综合这些信息，答案为C。

10、不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（）。【单选题】

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。