2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

2、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业的批准部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。

3、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法，错误的是（） 【单选题】

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。“药品质量进一步提高”中规定：①批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。②2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。③《“十三五”国家药品安全规划》的5项主要任务的第一项规定是“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”。三者均没有明确到2020年完成仿制药一致性评价。故答案为A。

4、负责执业药师变更执业范围申请程序的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:C

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 药品监督管理技术支撑机构。此题与第三章第二节中 “国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责”进行了关联。

5、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药曾因危窖药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的应该给予从重处罚的时效为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。

6、根据《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）不得通过互联网向个人消费者销售但是可以通过互联网发布药品广告的是（） 【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30njg)

C.复方甘草片

D.维生素C (属于药品）

正确答案:B

答案解析:考查庥黄碱类复方制剂管理。含庥黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。复方甘草片是处方药，也不允许通过互联网向个人消费者销售。药品类维生素C属于乙类非处方药，可以通过互联网向个人消费者销售。前半句决定了排除选项D，而只有选项B是非处方药，可以在大众媒介（互联网）发布，故答案为B。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括（）【多选题】

A.随货同行单（票）

B.采购记录

C.发票

D.验收记录

正确答案:A、B

答案解析:考查药品批发企业收货的要求。根据GSP第73条规定“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采 购记录核对药品”，可以直接选出答案。此题根据药品供应链的逻辑推理如下：其一，收货时关健要核对货有没有发对，药品是不是企业采购的，采购数量、价格对不对。其二，收货发生在采购行为之后，验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而应该有采购记录。其三，发票在药品供应中的作用，主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质量相关的内容，根据GSP第66条发票应列“通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记录则包括了剂型、生产厂商、供货单位这些会对药品质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人员核对的依据。其四，销售凭证是供货单位开给购货单位留存的证明，所列信息更简略，不适合作为收货人员核对的依据。其五，随货同行单（票）和货物一起到达收货地点，当然要一起审核，另外它和采购记录也可以一起对照看供货企业是否发对货。 

8、负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 药品监督管理技术支撑机构。此题与第三章第二节中 “国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责”进行了关联。

9、根据《药品经营质量管理规范》，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是（）【单选题】

A.进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

B.进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的《医药产品注册证》以及《进口准许证》

C.进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药材批件》

D. 进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》和《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政放权后， 蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管理部门核发《进口准许证》。故选项B说法错误，为答案。

10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。