2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（）【单选题】

A.GAP的核心是真实、优质、可控、稳定

B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

C.GAP实行认证管理

D.GAP是中药材生产和质齿管理的基准则

正确答案:C

答案解析:考查GAP。GAP已经从认证管理改为备案管理。故答案为C。

2、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）【单选题】

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

正确答案:A

答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，GMP、GSP不符合要求的要先整顿，再进一步采取措施，显然A符合要求。这种解題思路相对简单。  

3、自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限为（）【单选题】

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

正确答案:D

答案解析:考查申领《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。

4、下列关于药品质抽查检验和质量公告的说法，错误的是（） 【单选题】

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

正确答案:A

答案解析:考查抽查检验，药品质量公告界定与作用， 发布权限和内容。药品抽查检验不收费。

5、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

6、全国细菌耐药监测网的建立部门是（）【单选题】

A.医疗机构

B.县级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物监督管理、抗菌药物处方权的授予。

7、发现假劣或质可疑疫苗，应当对假劣或质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:C

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。是针对药品采取的行政强制措施，选项C有这个权限。注意琢磨此题命题方式，有助于培养自己的解题思路。 

8、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

9、关于药品说明书和标签科学表述的说法，错误的是 （）【单选题】

A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

B.药品说明书应跟踪药品上市前的安全性和有效性情况

C.药品说明书根据跟踪情况，应及时提出修改药品说明书的申请

D.非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用药品

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述。选项B将原规定的“上市后”偷换概念为“上市前”。

10、药品批发企业A的麻醉药品和精神药品经营资质的审批机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局

B.山东省药品监督管理局

C.湖南省药品监昝管理局

D.石家庄市药品监督管理局

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道、定点经营资格审批。从实例情景可以发现药品批发企业A在山东省，它可以向湖南省的药品批发企业B、河北省药品零售连锁企业C销售药品，这属于跨省销售麻醉药品和精神药品，而区域性批发企业只能在本省交易，因此可以判定药品批发企业A为全国性批发企业，审批机构为选项A。