2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、按照《非处方药专布标识管理规定（暂行）》， 负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家标准化行政主管部门

D.国家商务部门

正确答案:A

答案解析:考查专有标识管理。

2、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定，成为药品上市许可持有人的前提条件不包括（）【单选题】

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请

B.提交药物临床试验申请、药品上市申请

C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的

D.申请人必须具备相应生产资质

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。根据规定“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请， 申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业"， 选项D不需要必须具备。故答案为D。

3、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）【单选题】

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案，选项D有可能是答案。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三， 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。另外， 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开，这属于药品上市，是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号，只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。 

4、申请执业药师，注册的条件包括（）【多选题】

A.取得《执业药师职业资格证书》

B.遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录

C.药学实践1年

D.在药品生产、经营、使用单位工作

正确答案:A、B

答案解析:考查执业药师注册条件。其一，现在的执业药师注册还没有要求药学实践，选项C不是答案。 其二，选项D和“经执业单位考核同意”不同，前者不需要提交证明，后者需要提交证明。

5、负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:B

答案解析:考查执业药师管理部门。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。

6、愈酚伪麻待因口服溶液属于（）【单选题】

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、含特殊药品复方制剂目录。

7、进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。

8、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于（）【单选题】

A.前记中有家属姓名、身份证号码

B.处方用淡红色处方

C.正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

D.药品金额在前记

正确答案:C

答案解析:考查处方内容、处方颜色。此题需要熟悉普通处方和特殊处方的格式才能解答。另外，还要注意选项D中的药品金额是在后记，是错误说法，既不属于普通药品处方，也不属于杜冷丁处方，应该首先排除。

9、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是（） 【单选题】

A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C.公民自费并且自愿受种的疫苗

D.政府免费向公民提供的疫苗

正确答案:C

答案解析:考查疫苗分类。第二类疫苗关键词是“自费” “自愿”。其他选项设计是将定语与主语进行配合，形成备选项。故答案为C。

10、应慎重经验用药的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（）【单选题】

A.30%~40%

B.40%~50%

C.50%~75%

D.75% 以上

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物细菌耐药预警机制。