2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.体外诊断试剂注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

C.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号

D.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查体外诊断试剂管理。目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的市评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

2、不具备完全民事行为能力的人申请执业药师注册，应该（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册程序。

3、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）【单选题】

A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该企业所有品种的广告批准文号

正确答案:A

答案解析:考查药品广告检查。

4、对因破损、变质、过期而不能销岱的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括（）【单选题】

A.清点登记造册，单独妥善保管

B.企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品储存、第二类精神药品储存。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。

5、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是（）【单选题】

A.储存中药饮片应设立专用库房

B.验收要采用专用场所

C.不合格药品要有专用存放场所

D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业设施与设备的要求。此题将专用库房、专用场所、专用设备这些易混淆事项放在一起考查，有一定难度。但是此题同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：可以零售笫二类精神药品（麻醉药品和精神药品管理条例，31条），但是不可以从事疫苗经营，疫苗既不可以批发，也不可以零售，疫苗可以生产，但只能由疾病控制机 构供应。

6、根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】

A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品

B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员

C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得 《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件

D.《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。其一, 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项A将“需要”的前提 “监督管理工作”漏掉了。其二，《药品委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项C违背了这项原则。 

7、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方一般不得超过（） 【单选题】

A.一次用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

正确答案:D

答案解析:考査处方限量。

8、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（）【多选题】

A.普通处方

B.急诊处方

C.第二类精神药品处方

D.儿科处方

正确答案:A、B、D

答案解析:考查处方保存期限。

9、对不得出库的药品进行处理的是（）【单选题】

A.药品批发企业质量管理部门

B.药品零售企业质量管理岗位

C.药品零售企业处方审核岗位

D.药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、出库、药品召回管理。药品零售企业不存在出库行为，这题只能选A，此题如果从出库管理入手，考的是细节问题，有一定难度，可见不同用度，不同难度。 

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家实行管制的药品不包括（）【单选题】

A.麻醉药品药用原植物

B.麻醉药品单方制剂

C.精神药品化学异构体

D.含麻醉药品复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录。该目录不包括复方制剂。