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  • 单选题
    题干:某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点:①甲物质对防治疾病没有效果;②乙物质对疾病有治疗效果,但是发现有可能对人体有致癌作用;③丙物质有治疗作用,动物实验也比较安全,但是非常容易沉降;④丁物质类似生化药品,已经通过了安全性评价,正在申请临床试验,实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度,该高校可以申请药品批准证明文件。
    题目:关于对丁物质在临床试验中的做法,不正确的是()
  • A 、I期临床试验病例数为25例
  • B 、II期临床试验采用120例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
  • C 、Ⅲ期临床试验采用310例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
  • D 、IV期临床试验评价利益与风险关系,决定是否上市

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参考答案

【正确答案:D】

考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果,这主 要发生在IV期临床试验。选项D错误。在考试中,不知道临床试验样本数,也可以解答,注意这种答题技巧的训练。

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