- 单选题
题干:某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点:①甲物质对防治疾病没有效果;②乙物质对疾病有治疗效果,但是发现有可能对人体有致癌作用;③丙物质有治疗作用,动物实验也比较安全,但是非常容易沉降;④丁物质类似生化药品,已经通过了安全性评价,正在申请临床试验,实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度,该高校可以申请药品批准证明文件。
题目:关于对丁物质在临床试验中的做法,不正确的是() - A 、I期临床试验病例数为25例
- B 、II期临床试验采用120例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
- C 、Ⅲ期临床试验采用310例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
- D 、IV期临床试验评价利益与风险关系,决定是否上市

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【正确答案:D】
考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果,这主 要发生在IV期临床试验。选项D错误。在考试中,不知道临床试验样本数,也可以解答,注意这种答题技巧的训练。

- 1 【单选题】关于临床试验的理解,错误的是()
- A 、临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
- B 、上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验
- C 、上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
- D 、上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
- 2 【单选题】根据《药物临床试验质量管理规范》,以下说法不符合规定的是()
- A 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- B 、病例是临床试验的原始文件
- C 、临床试验用药物可以销售给受试者
- D 、试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录
- 3 【单选题】药物临床试验的批准形式是()
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 4 【单选题】Ⅲ期临床试验完成例数不应少于()。
- A 、30例
- B 、100例
- C 、300例
- D 、500例
- E 、2000例
- 5 【单选题】关于Ⅱ期临床试验的描述,错误的是()。
- A 、评价内容包括药效、安全性
- B 、选用药品适应证人群进行试验
- C 、试验样本数多发病例不少于300例
- D 、在3家及以上医院进行试验
- E 、重点评价利益与风险关系
- 6 【单选题】关于药物临床试验管理的说法,错误的是()。
- A 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
- B 、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
- C 、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
- D 、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 7 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于()。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 8 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 9 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,其中:初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 10 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,其中:新药上市后的应用研究阶段属于()。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
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