- 单选题负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局药品评价中心
- D 、国家基本药物工作委员会
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【正确答案:B】
考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。
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- 1 【单选题】毒性中药性峻烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒甚则死亡,因此掌握毒性中药饮片的正确用法尤为重要。下列毒性中药不可内服的是()。
- A 、雄黄
- B 、白降丹
- C 、生藤黄
- D 、砒石
- E 、瞻酥
- 2 【单选题】抑制药物寒性,增强疗效,降低毒性的是( )。
- A 、食盐水
- B 、生姜汁
- C 、甘草水
- D 、麻油
- E 、米泔水
- 3 【多选题】与碱性西药联用导致中药中有效成分在碱性溶液中氧化失效的中药有( )。
- A 、远志
- B 、桔梗
- C 、大黄
- D 、虎杖
- E 、何首乌
- 4 【多选题】用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有()。
- A 、生物半衰期(
)
- B 、清除率(CL)
- C 、血药峰浓度(
)
- D 、表现分布容积(V)
- E 、血药浓度一时间曲线下面积(AUC)
- 5 【单选题】关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是()。
- A 、基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理
- B 、国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制
- C 、药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行为
- D 、药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
- 6 【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是()。
- A 、市县两级市场监督管理部门
- B 、市县两级商务部门
- C 、市县两级工业和信息化部门
- D 、市县两级医疗保障部门
- 7 【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是()。
- A 、市场监管部门
- B 、医疗保障部门
- C 、发展和改革宏观调控部门
- D 、人力资源和社会保障部门
- 8 【单选题】负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是( )。
- A 、国家药品监督管理局药品审评中心
- B 、国家药典委员会
- C 、国家中药品种保护审评委员会
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 9 【单选题】负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市县两级药品监督管理部门
- D 、各级药品检验所
- 10 【多选题】与碱性西药联用,导致中药中有效成分在碱性溶液中氧化失效的中药有()。
- A 、远志
- B 、枯梗
- C 、大黄
- D 、虎杖
- E 、何首乌