- 多选题下列关于颗粒剂的质量要求,叙述正确的是( )。
- A 、外观应干燥,颗粒大小均匀,色泽一致
- B 、泡腾颗粒剂遇水应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状
- C 、可溶性颗粒剂的溶化性检查应全部溶化,允许有轻微浑浊
- D 、颗粒剂不需要进行装量差异检查
- E 、混悬颗粒可不进行溶化性检查
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参考答案
【正确答案:A,B,C,E】
本题考查颗粒剂的质量要求。颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度检查。缓释颗粒和控释颗粒应分别符合缓释制剂和控释制剂的有关要求,并应进行释放度检查。肠溶颗粒应进行释放度检查。可溶性颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊;泡腾颗粒应迅速产生气体而呈泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。
装量差异:单剂量包装的颗粒剂每袋(瓶)装量与标示装量相比,超出装量差异限度的不得多于两袋,并不得有1袋超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,不再进行装量差异的检查。
装量:多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。
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