- 单选题根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》， 《药品生产许可证》编号中的大写字母Y表示（）
- A 、按药品管理的体外诊断试剂
- B 、空心胶囊
- C 、特殊药品
- D 、中药饮片
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参考答案【正确答案：D】
考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药）、Z (中成药）、S (生物制品）、T (按药品管理的体外诊断试剂）、Y (中药饮片）、Q (医用气体）、 F (药用辅料）、J (空心胶囊）、C (特殊药品）、X (其他），并按此顺序排列，小写字母有A (原料药）、 B (制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
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- A 、属于境外上市的药品申请在境内上市
- B 、这类药品仅指原研药品
- C 、对应原化学药品注册分类中的进口药品类别
- D 、按进口药品程序申请
- 2 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，进行注册的类别是（）
- A 、1类
- B 、2类
- C 、3类
- D 、4类
- 3 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）
- A 、仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
- B 、仿制药分为两类
- C 、仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
- D 、仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
- 4 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）
- A 、规格
- B 、适应症
- C 、给药途径和用法用量
- D 、处方工艺
- 5 【单选题】根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品 生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》， 《药品生产许可证》编号中的大写字母C表示（）
- A 、按药品管理的体外诊断试剂
- B 、空心胶囊
- C 、特殊药品
- D 、中药饮片
- 6 【单选题】根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》，《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示（）
- A 、按药品管理的体外诊断试剂
- B 、空心胶囊
- C 、特殊药品
- D 、中药饮片
- 7 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是（）
- A 、1类
- B 、3类
- C 、5类
- D 、7类
- 8 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，申报的新注册分类是（）
- A 、1类
- B 、 3类
- C 、5类
- D 、7类
- 9 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的，建议（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
- 10 【多选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，此公告表明我国药品审评审批改革的目的是（）
- A 、提高审评审批质量和透明度
- B 、解决注册申请积压
- C 、提髙仿制药质量
- D 、鼓励研究和创制新药
