2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、非首次进口药材的直接审批机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

2、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，属于（）【单选题】

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

正确答案:C

答案解析:考查中国执业药师职业道德准则。

3、第一类疫苗中的国家免疫规划疫苗主要包括（）【多选题】

A.脊髓灰质炎疫苗

B.百白破联合疫苗

C.省级人民政府增加的免费向公民提供的疫苗

D.公民自费自愿受种的疫苗

正确答案:A、B、C

答案解析:考查疫苗的定义和分类、疫苗的包装标识。

4、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为（）【单选题】

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新 GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停（不安全）、绿灯行（安全）、黄灯等待（待确定）。这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

5、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，互联网交易服务管理。其一，原规定是“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，关键在于对“直接”的理解， 比如麻醉药品和精神药品取得设区的市级药品监督管理部门发给的《麻醉药品和精神药品邮寄证明》，是可以邮寄麻醉药品和精神药品的，但是这不属于“直接”邮寄，选项A为答案。其二，销售时，不可以赠药品，赠商品没有说不能进行，选项B为答案。其三，选项C属于“禁止非法收购药品“的真实世界版，另外这种行为属于未经批准，按假药论处。其四，医疗机构只能在互联网上采购，不可以销售，选项D为答案。故答案为ABCD。

6、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

7、张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后， 张某可以（）【单选题】

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零笛连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

正确答案:D

答案解析:考查执业药师资格制度内涵。执业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。故正确答案为D。

8、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为B类的药品是（）【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:B

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

9、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的仿制药应该（）【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的调整。此题考查语文水平， 根据字面意思可以快速找到答案，这3个知识点也值得重点关注。 

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是（）【多选题】

A.经治医师

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.当地药品不良反应监测机构

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查个人报告个例药品不良反应的处置。