2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）【单选题】

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。

2、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）【单选题】

A.药品进货检查验收制度

B.药品效期管理制度

C.药品保管养护制度

D.药品集中招标釆购制度

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构药品采购与库存管理。

3、实行三级管理的是（）【单选题】

A.国家重点保护野生药材

B.中药饮片

C.中成药

D.自产自采自用的中草药

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。

4、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法，错误的是（） 【单选题】

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。“药品质量进一步提高”中规定：①批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。②2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。③《“十三五”国家药品安全规划》的5项主要任务的第一项规定是“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”。三者均没有明确到2020年完成仿制药一致性评价。故答案为A。

5、根据《“十三五”国家药品安全规划》，以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法，正确的是（）【多选题】

A.批准上市的新药以解决零售问题为导向，具有明显的疗效

B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致

C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

D.2018年底前，药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价

正确答案:B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”囯家药品安全规划》对“药品质量进一步提高”发展指标的规定是“批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。”可见，选项A将“临床问题”偷换概念为“零售问题”；选项D将一致性评价的范围扩大了。故答案为BC。

6、关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）【多选题】

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年

D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

正确答案:A、D

答案解析:考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。

7、根据《医疗器械注册管理办法》，台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

8、国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为属于（）【单选题】

A.抽查检验 

B.注册检验

C.指定检验

D.批签发

正确答案:D

答案解析:考查药品监督检验的类型。注意批签发属于指定检验的一种情况，而选项中两者都在，解答时需要进行更为精确的匹配。这题为批签发，

9、国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是（）【单选题】

A.川贝母与人参都禁止采猎

B.川贝母与杜仲都不得出口

C.川贝母的管理措施与甘草相同

D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材采猎管理、出口管理，国家重点保护野生药材目录。注意此种将两种药物放在一起命题的形式，要求识别两种药材的分级，同时还要看分级和管理措施是否对应。

10、关于药品安全风险分类的理解，错误的是（）【单选题】

A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因索

D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项D将两者颠倒了。