2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有（）【单选题】

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理中的人员资质。药品批发企业的功能更偏向质量管理，药品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人员对于药品批发企业的要求更明确。

2、进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:C

答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

3、注册证书号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:B

答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

4、执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是（）【单选题】

A.刘某 

B.王某

C.张某 

D.胡某

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册程序、药品安全法律责任的分类。其一，执业药师不予注册的疾病是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给予注册，或者换另一句话，如果一个人得了感冒都不给注册， 那这种管理成本是比较高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。其二，受过取消执业药师资格处分不满2年的不予注册，这里面的“取消执业药师资格处分”可以是吊销《执业药师资格证书》，也可以是注销《执业药师注册证》，张某属于后者，并且不满2年，不应该给予注册。注意这个情景的设计，将“注销注册”和“不予注册”关联了起来。其三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满2年的，不予注册，胡某所犯“两年有期徒刑”属 于刑事处罚，并且不满2年，应该不予注册。故答案是A。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）【单选题】

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.请求药品监督管理部门紧急调用

D. 从定点药品批发企业紧急调用

正确答案:A

答案解析:考查第一类精神药品紧急借用管理。此题考查很细致，选项A和D很容易出现差错，因为原规定是“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用”。其一，注意借用渠道没有“定点生产企业”，选项B错误。其二，注意这种管理形式是“紧急借用”，选项C和D错误。其三，“紧急借用”要和医疗机构间调剂制剂、区域性批发企业间就近向其他省销售区分开，“紧急借用”不需审批，医疗机构间调剂制剂和区域性批发企业就近销售需要审批。医疗机构间调剂特殊制剂和跨省调剂要经国家药品监督管理部门审批，在省内调剂非特殊制剂经省级药品监督管理部门审批；区域性批发企业间就近向其他省调剂需经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门审批。 

6、抗菌药物被清退或更换后不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。

7、行政机关将举行听证的吋间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（）【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:B

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

8、制定《中药品种保护条例》的目的是（）【多选题】

A.提高中药品种的质量

B. 保护中药生产企业的合法权益

C.促进中药事业的发展

D.促进中药材资源的保护

正确答案:A、B、C

答案解析:考查中药品种保护的目的。选项D所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》针对的主要是中成药、天然药物及其制剂的提取物及中药人工制成品。 

9、原料药标签的内容不包括（）【单选题】

A.有效期

B.规格

C.批号

D.执行标准

正确答案:B

答案解析:考查药品标签内容。其一，根据标签内容进行对比，难度较大。其二，根据常识，规格对应的是制剂，执行标准对应的是原料药。

10、2018年，赵某取得了国家规定的中药学专业高级职称，受聘于某药店。他准备参加2019年执业药师职业资格考试。根据《执业药师职业资格考试实施办法》，他可以参加的考试类别和成绩有效期分别为（）【单选题】

A.药学类免试两科，2019年至2022年

B.中药学类免试两科，2019年至2022年

C.药学类免试两科，2019年至2020年

D.中药学类免试两科，2019年至2020年

正确答案:D

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理。 根据《执业药师职业资格考试实施办法》第4条，按照国家有关规定取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识 (一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。另外，第5条规定，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。也即免试两科人员不允许跨专业考试，中药学专业高级职称只能参加中药学免试两科，成绩有效期为2年，也就是2019年、2020年通过两科考试即算合格。故答案为D。