2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。

2、为急诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。首先要判断是门诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又要防止滥用。

3、购买商品时，消费者的权益不包括（）【单选题】

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计算正确等公平交易条件

正确答案:A

答案解析:考查消费者的权益。根据常识，生产工艺对于消费者没有意义，属于商业秘密。其余选项属于法条中明确规定的权利。

4、发现假劣或质可疑疫苗，应当对假劣或质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:C

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。是针对药品采取的行政强制措施，选项C有这个权限。注意琢磨此题命题方式，有助于培养自己的解题思路。 

5、一般情况下，区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，还可以销售的渠道是（）【单选题】

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理、 使用审批、紧急借用。

6、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

7、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）【单选题】

A.行政法规

B.法律

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:A

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。

8、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括（） 【单选题】

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.在乡村医疗机构从琪一般执业活动的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物处方权的授予。选项B在 “从事”之前遗漏了 “独立”。

9、药品零售连锁企业经批准可以销售（）【单选题】

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的购销和零售管理，零售药店不得经营的药品种类。这两个考点均可解题，这提示我们考试时，需要多尝试解题角度，可以提高正确率。

10、根据《药品经营质量管理规范》，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包括（）【多选题】

A.药品销售操作规程

B.药品拆零销售操作规程

C.库房冷藏药品存放的操作规程

D.营业场所药品陈列及检查操作规程

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。选项C将“营业场所”偷换概念为“库房”。