2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、批准新药临床试验的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

2、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的有（）【多选题】

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。如果制造的物质是毒品，直接定性为制造毒品罪；否则看行为，来决定量刑。因此，答案为ABCD。

3、销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案的企业有（）【多选题】

A.全国性批发企业

B.区域性批发企业

C.定点生产企业

D.专门从事第二类精神药品业务的企业

正确答案:A、B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道的管理。

4、可待因含量小于或等于10mg的是（）【单选题】

A.双氢可待因

B.含双氢可待因复方制剂

C.含磷酸可待因口服液体制剂

D.含可待因复方制剂

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。

5、药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果， 应报请（）【单选题】

A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的 行政机关

B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企典对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

7、属于限制使用级抗菌药物特点的是（）【单选题】

A.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物分级管理。选项D是任何药品都具有的特点，先排除。其他选项解答的关键是价格高低。

8、麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆， 有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是（）【单选题】

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品运输管理。

9、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假药罪从重处罚的刑事处罚为（）【单选题】

A.生产、销售假药货值金额2倍以上罚款

B.生产、销售假药货值金额50%以上2倍以下罚款

C.生产、销售假药销售金额2倍以上罚金

D.生产、销售假药销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任。其一，是罚金基数，行政责任是货值金额，刑事责任是销售金额，题干所问属于刑事责任，答案应该在选项C和D中。其二，50%以上2倍以下罚金是针对劣药的，假药罚金没有设置上限，从重处罚设置了2倍的下限。故答案为C。

10、药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁是（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。