2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、印有忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的为（）【单选题】

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

正确答案:B

答案解析:考查不得发布药品广告的事项、药品广告忠告语。不得发布药品广告的事项，命题方式比较特别，因为一般考生的思维是给出题干“不得发布药品广告的事项”，马上反应答案，但是配伍选择题的方式，是给出答案让您选择。

2、如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化，该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.申请许可事项变更和《药品GMP证书》变更

B.申请登记事项变更和《药品GMP证书》变更

C.申请GMP认证

D.只申请许可事项变更

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，生产地址属于许可事项，其变化属于许可事项变更。其二，企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以《药品生产许可证》为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》变更。而题干中生产地址名称和生产地址均有实质变化，应该申请《药品GMP证 书》变更。故答案为A。

3、根据《医疗器械注册管理办法》，台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

4、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的目标是（）【单选题】

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进人高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

正确答案:D

答案解析:考查深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标。选项B属于2020年的健康中国目标，选项C属于2030年的健康中国目标，选项D属于2050 年的健康中国目标。故答案为D。

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理由其他企业退回的药品应挂（） 【单选题】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理储存与养护。 

6、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（）【单选题】

A.【药物过量】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【用法用量】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【用法用量】和【药物过量】。

7、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是 （）【单选题】

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的评价与控制。药品生产企业更关注微观的安全性研究，省级药品不良反应监测机构需要关注所有不良反应，而国家药品不良反应监测机构则为了减少管理成本，只关注严重药品不良反应。 

8、药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.抗躁狂药

C.胰岛素

D.医疗机构制剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂管理、疫苗供应管理。特殊药品的特点一定要非常熟练掌握，选项B是零售药店必须凭处方销售的药品，选项C属于肽类激素， 也是零售药店必须凭处方销售的药品。

9、根据《药品生产质管理规范》，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（）【单选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.销售管理部门

D.质量管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

10、根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政管理方式是（）【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。