2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是【单选题】

A.限功能主治、限剂型、限疗程

B.限功能主治、限剂量、限疗程

C.安全、有效、经济

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

正确答案:D

答案解析:考查非处方药遴选原则。“非处方药遴选原则”与“双跨品种管理的依据” 一定要区分开， 选项B是后者。

2、新药监测期的期限不超过（）【单选题】

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

3、关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.执业医师取得经医疗机构培训授予处方资格后，才可在本机构开具麻醉和第一类精神药品

B.第二类精神药品没有要求授予处方资格，但是限定必须是执业医师才可以开具处方

C.执业医师使用专用处方为自己开具最大用记限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方

D.对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管理规定的，处方调配人、核对人应拒绝发药 

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品不得为自己开具。

4、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业组织机构与质量管理职责的说法，错误的是（）【单选题】

A.企业负责人全而负责企业日常管理

B.企业质量负责人应由高层管理人员担任

C.质量部门的职责规定有质量管理体系的内审、外审和质风险管理

D.质量部门独立开展质量管理教育和培训

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。选项D错在不应该是“独立开展”，应该是“协助开展”。

5、持有人通过网络销售其医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（）【单选题】

A.卫生行政部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理相关部门。

7、根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品批发企业质量管理部门职资的是（）【单选题】

A.指导并监督药品验收

B.负责指导设定计算机系统质量控制功能

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品召回管理

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项A错误。

8、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

9、下述药品既是麻醉药品又是兴奋剂药品的是（）【单选题】

A.镇痛新

B.胰岛素

C.促性腺素

D.狄奥宁

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类、麻醉药品目录。注意这里选项A和选项D是以商品名形式给出的，分别为喷他佐辛、乙基吗啡。后者是麻醉药品，前者是第二类精神药品。

10、根据《反不正当竞争法》，以下有关不正当竞争行为法律责任的说法，正确的有（）【多选题】

A.经营者违反《反不正当竞争法》规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任

B.经营者从事不正当竞争，有主动消除或者减轻违法行为危害后果等法定情形的，依法从轻或者减轻行政处罚

C.经营者从亊不正当竞争，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚

D.经营者违反规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检査部门记入信用记录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查不正当竞争行为的法律责任。这是2018年考试指南新增内容。