2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，国家药品监督管理局正在筹划的药品追溯体系的作用不包括（） 【单选题】

A.来源可查

B.去向可追

C.责任可究

D.实时处罚

正确答案:D

答案解析:考查药品追溯体系的规定。此为2016年考试指南新增内容。

2、《药品经营质管理规范》附录属于【单选题】

A.行政法规

B.法律

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:C

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。

3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应（）【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级管理。

4、医疗机构购进药品的要求包括（）【多选题】

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检査验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品采购规定，药品进货检查验收制度。医疗机构采购药品一般是一品双规，只有碳青霉烯类是3个规格，选项B说法和原始规定不一致。 药品采购一般情况是一品双规，而题目没有明确是特殊情况，按一般情况处理，选项B说法错误。故答案为 ACD。

5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。

6、如果医疗机构采购乙类非处方药时，该药品同一通用名称、处方组成类同的品种不得超过1~2种的是（）【单选题】

A.中药口服缓释剂型

B.非口服控释西药复方制剂

C.非缓控释中西药复方制剂

D.中药注射剂

正确答案:B

答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可排除选项C（如果是非处方药，一 定是甲类0TC）、选项D（注射剂一定是处方药）；然后，由后半句话可以判断所采购药品一定是复方制剂，故选项B为最佳答案。 

7、根据《药品经营质量管理规范》药店零售企业负责拆零销售的人员需（）【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:B

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

8、根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向，审评审批中坚持的原则包括（）【单选题】

A.中药创新药，应体现临床应用优势

B.中药改良型新药，应突出疗效新的特点

C.天然药物，按照现代医学标准审评审批

D.经典名方类中药，按照中药保护品种审评审批

正确答案:C

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断，参考规定是“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。

9、非首次进口药材的直接审批机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

10、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（） 【单选题】

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销悭含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从艰复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理， 含麻黄碱类复方制剂的管理。其一，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，而复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务没有这种要求。选项A说 法正确，选项C说法错误。其二，含麻黄碱类复方制剂属于双跨药品，但是都是专柜销售，不得开架销售，选项B说法正确。其三，复方甘草片、复方地芬诺酯片是处方药，不得开架销售，选项D说法正确。 故答案为C。