2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业查验检验报告书，应该查验（） 【单选题】

A.同批准文号的

B.不同批准文号的

C.同批号的

D.不同批号的

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目有利于理解批号在GSP管理中的作用。

2、根据2018版基本药物目录说明，2018版国家基本药物目录，中药成分“麝香”的 来源是（）【单选题】

A.人工 

B.天然

C.体内

D.体外

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录构成。

3、药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。 而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。

4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）【单选题】

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或关闭的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.违反药品广告规定的

正确答案:D

答案解析:考查《药品经营许可证》注销管理。其 一，根据注销管理规定解题。其二，从药品广告管理入手解答，药品广告是经营的一个环节，违反规定不至于注销《药品经营许可证》。故答案为D。

5、关于药品说明书和标签功能的说法，错误的是（）【单选题】

A.两者是药品内在质量的主要体现

B.两者传递药品信息，告知正确贮存、保管和运输药品的方法

C.两者指导消费者购买使用药品

D.两者指导医师用药和药师开展合理用药咨询

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的定义。药品标准负责药品内在质量控制，药品说明书和标签负责药品外在质量控制。

6、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”的是（）【单选题】

A.造成器官组织导致一般功能障碍

B.造成器官组织导致严重功能障碍

C.造成5人以上器官组织导致严重功能障碍

D.造成5人以上器官组织导致一般功能障碍

正确答案:D

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项A和B可认定为生产、销售假药或劣药 “对人体健康造成严重危害”，选项C中的“5人” 应该为“3人”，才既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。 

7、国家实行购买许可制度的是（）【单选题】

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种、经营许可、购买许可和购销管理。此种命题形式将品种与管理事项结合，一定要熟悉。

8、关于基本药物质位监督管理要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.改变基本药物剂型和规格必须严格按《国家基本药物目录管理办法》规定办理

C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查

D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药

正确答案:B

答案解析:考考查基本药物质童监督管理要求。剂型和规格的改变都属于药品源头的改变，应该由《药品注册管理办法》管理。

9、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括（）【单选题】

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 古代经典名方中药复方制剂适用范困不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

10、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，应追究刑事责任

正确答案:B

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任。其一，《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第二款规定：未取得麻醉药品和 第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。题干提到“造成严重后果”，可以吊销执业医师甲的执业证书，选项A说法正确。选项B暂停执业活动和处罚规定一致，但是没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，也就是没有经受过医疗机构培训， 也就不可能“重新参加”培训和考核，选项B说法错误。其二，第73条第三款规定：处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对， 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。选项C符合该规定。其三，选项D，执业医师构成犯罪 的，追究刑事责任，符合规定。处方调配人构成犯罪的，追究刑事责任，《麻醉药品和精神药品管理条例》没有相关规定。但是，选项B错的更明显，故答案为B。