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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、生产性激素类避孕药品()【单选题】
A.特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D.应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道
正确答案:C
答案解析:考查GMP生产区的要求。
2、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为()【单选题】
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.—级召回
正确答案:C
答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。
3、实验动物房()【单选题】
A.特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D.应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道
正确答案:D
答案解析:考查GMP生产区的要求。实验动物房需与其他区域严格分开,并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次是独立厂房、独立生产区、独立区域。
4、在境内分包装从印度进口的化学药品改用大包装, 其注册证证号的格式应为()【单选题】
A.ZC+四位年号+四位顺序号
B.SC+四位年号+四位顺序号
C.S+四位年号+四位顺序号
D.BH+四位年号+四位顺序号
正确答案:D
答案解析:考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。
5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()【单选题】
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
正确答案:C
答案解析:考查临床试验分期管理。其一,选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二,选项B不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。
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执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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