2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品管理法》，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门登记备案的，应该给予的处罚不包括（）【单选题】

A.警告

B.责令改正

C.逾期不改正的，撤销进口药品注册证书

D.直至吊销药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查违反进口药品登记备案管理制度的法律责任。中国药品监督管理部门无权吊销进口制药厂商的生产资质，故答案为D。

2、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌（）【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。由上一题知道，此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。

3、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私的，量刑为（）【单选题】

A.制造毒品罪

B.非法买卖制毒物品罪

C.走私制毒物品罪

D.非法经营罪

正确答案:C

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。

4、提供虚假证明、文件资料、样品或采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，不受理申请的年限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类，生产、销售劣药的行政责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任。

5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚 假证明材料受过刑事处罚，又提供虚假证明材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。