2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（）【单选题】

A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款

B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.货值金额50%以上3倍以下的罚款

D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案:B

答案解析:考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2~5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1~3倍。

2、生产、销售假药，若没有证据证明危害人体健康的，处（）【多选题】

A.拘役，并处或单处罚金

B.拘役，并处罚金

C.3年以下有期徒刑，并处或单处罚金

D.3年以下有期徒刑，并处罚金

正确答案:B、D

答案解析:考查假药刑事责任认定及刑罚。此题是根据2003年真题改编，但是所处情景已经不同，《刑法》已经过修订，对假药要重罚：其一，不再设定 “足以危害人体健康”的判定，发现假药，就可处罚，既可加重处罚力度，也可减少执法成本。其二， 罚金取消上限，并且改为“并处”。

3、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，应该给予的处罚措施不包括（）【单选题】

A.予以警告

B.责令改正

C.并处两万元以下罚款

D.移送司法机关处理

正确答案:D

答案解析:考查不履行药品召回义务的法律责任。

4、根据《最髙人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）， 药品注册请单位的工作人员及单位故意使用虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重，应该量刑为生产、销售假药罪的是（）【多选题】

A.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

B.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的

D.未按照规定实施药物非临床研究、药物临床试验的

正确答案:A、B、C

答案解析:假药的刑事责任。特别注意选项D属于违反药品质量管理规范的法律责任，属于行政责任，而生产、销售假药罪是刑事责任。

5、生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）【单选题】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。