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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》, 《药品生产许可证》编号中的大写字母Y表示()【单选题】
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法:大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药)、Z (中成药)、S (生物制品)、T (按药品管理的体外诊断试剂)、Y (中药饮片)、Q (医用气体)、 F (药用辅料)、J (空心胶囊)、C (特殊药品)、X (其他),并按此顺序排列,小写字母有A (原料药)、 B (制剂)。药品的类型字母H、Z、S、C之后,应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
2、2017年3月20日,需要进行主动重点监测的药品是()【单选题】
A.阿奇霉素片剂
B.乙肝疫苗注射剂
C.参麦注射液
D.穿心莲内酯软胶诞囊
正确答案:B
答案解析:考查药品不良反应重点监测。原规定是“对新药监测期内的药品,应开展主动重点监测”。 2017年3月20日距离2014年3月5日超过了3年, 但是不到4年,只有乙肝疫苗注射剂在监测期内,故答案为B。
3、根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定,以下药品不可以委托生产的有()【多选题】
A.中药提取物
B.中药注射剂
C.中药材
D.中药饮片(原料药)
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品委托生产的品种限制、中药分类。中药分为中药材、中药饮片、中成药。药品委托生产品种限制中的中药类药品主要有中药提取物 (《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》)、中药注射剂,这些药品属于中成药。中药材属于原料药,中药饮片根据选项属于原料药。故答案为ABCD。
4、根据GMP,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()【多选题】
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GMP及其认证。特别注意这项内容2017年考试指南增加了 “质量管理负责人”。
5、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号),药品上市许可持有人的药品销售渠道包括()【多选题】
A.自行销售所持有的药品
B.委托合同生产企业销售所持有的药品
C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品
D.委托合同个人业务员销售所持有的药品
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品, 因为上市许可持有人可能没有生产资质,此时要进行委托生产,受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品,不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外,注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业,个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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