2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于公安机关管辖的刑琪案件立案追诉标准的规定》，生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但构成生产、销售伪劣产品行为的情况不包括（）【单选题】

A.销售金额在5万元以上

B. ；尚未销售，货值金额在15万元以上

C.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为2万元 ；

D.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为7万元 ；

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售劣药的刑罚适用。根据“已销售金额乘以三倍后与尚未销售伪劣产品货值金额合计15万元以上的构成生产、销售伪劣产品行为”，选项C计算合计金额为11万元，选项D计算合计金额为16万元，故答案为C。

2、药品生产企业的行为可能构成了（）【单选题】

A.无证生产或经营

B.销售假药

C.销售劣药

D.从无证企业购入药品

正确答案:A

答案解析:考查无证生产、经营药品的法律责任。该药品已经暂停生产、销售和使用，也就是药品生产企业《药品生产许可证》的“生产范围”暂时没有了这个药品，此时仍然生产或销售该药品，将构成无证生产或经营。故答案为A。

3、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处以有期徒刑并处罚金，属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处分

D.行政处罚

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。

4、此案例根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者的义务不包括（）【单选题】

A.真实标记的义务

B.提供信息的义务

C.出具凭证的义务

D.保证安全的义务

正确答案:B

答案解析:考查经营者的义务。

5、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液， 对本事件的处理，正确的有（）【多选题】

A.应按劣药论处

B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.药品监督管理部门责令其停止使用

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查假药、违反药品标识管理规定的法律责任。其一，根据《药品管理法》第49条，按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处，这是直接证据，所以按劣药论处；另外这种行为可能污染药品，但是还没有发现实际污染药品的证据，所以尚不足以构成按假药论处，可见A正确。其二，利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了《药品管理法实施条例》第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，根据该条例第73条：药品生产企业生产的药品包装违反规定的，按《药品管理法》第85条药品标识不合法处罚（根据情况按假、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件）；可见，B和D正确。其三，根据《药品管理法》第75条（对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收）处罚，可见C正确。