2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药物治疗作用确证阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验。

2、药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。 而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。

3、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

4、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）【多选题】

A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任

C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评

D.授权的试点期限为四年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品审评市批制度改革。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项C行为不符合规定。

5、根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的（）【单选题】

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品委托生产的要求。委托方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件（GMP证书）。 故答案为A。