下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议() 【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
2、《药品生产许可证》所载明的项目中,应由(食品)药品监皙管理部门核准的许可事项为()【单选题】
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业名称、企业类型、注册地址
C.企业负责人、生产范围、生产地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
正确答案:C
答案解析:考查《药品生产许可证》许可事项。其一, 从《药品生产许可证》功能入手,该证是为了控制药品生产的合法性,只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二,从审批事项入手,企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。
3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是()【单选题】
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”,境内外均未上市的是新药, 可能是1类创新药,也可能是2类改良型新药。故答案为C。
4、执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是()【单选题】
A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程
B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性
C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施
D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构
正确答案:D
答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”,选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。
5、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是()【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查GMP认证的管理部门。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料