2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、组织开展药品检验检测新技术新方法新标准研究的机构是（） 【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。

2、以下关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是（）【单选题】

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用，不可独立适用

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。选项D附加刑可附加适用，也可独立适用。 

3、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗不包括（）【单选题】

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.麻疹疫苗

D.成人预防用乙型肝炎疫苗

正确答案:D

答案解析:考查疫苗包装标识。其一，选项A和B属于第一类疫苗。其二，国家免疫规划疫苗品种主要包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、非成人乙肝疫苗，成人乙肝疫苗不属于国家免疫规划疫苗，可见选项C属于第一类疫苗中的国家免疫规划疫苗，选项D不属于这种疫苗。 故答案为D。

4、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是（）【单选题】

A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项C错在记录和凭证应该“及时填写”。

5、依法实行许可证管理的药事活动不包括（）【单选题】

A.制剂上市

B.药品生产

C.药品批发

D.药品零售

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项、医疗机构制剂管理。其一，根据药品行政许可事项（药品生产许可、 药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、 执业药师执业许可），可以判断答案。其二，根据医疗机构制剂不得上市销售，可以直接判断选项A不是答案。此题也属于声东击西式命题。

6、属于第一类精神药品的是 （）。【单选题】

A.布桂嗪

B.氯胺酮

C.麦角酸

D.氨酚氢可酮片

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。

7、依照《药品经营许可证管理办法》，属于《药品经营许可证》许可事项变更但不应重新办理 《药品经营许可证》的情形是（）【单选题】

A.药品批发企业甲跨省新增仓库

B.药品零售企业乙变更为药品批发企业

C.药品批发企业丙分立为两家批发企业

D.单体药店丁从现管辖地迁移到同一省份另一地级市

正确答案:A

答案解析:考查《药品经营许可证》许可事项变更与重新办理。其一，“跨省新增仓库”只属于仓库地址变更，不属于“跨原管辖地迁移”，故属于许可事项变更，但不属于重新办理《药品经营许可证》，故答案为选项A。其二，选项B属于经营方式变更，既属于许可事项变更，又属于重新办理，不符合题干要求。其三，选项C分立为两家企业时，法定代表人或负责人、质量负责人均会发生变化，既属于重新办理，又属于许可事项变更，不符合题干要求。其四， 选项D属于药店“跨原管辖地迁移”，审批机构发生了变化，证件发证机关也发生了变化。 

8、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:B

答案解析:考查GMP认证管理。

9、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查中医药管理部门职责。题目关系到中药资源管理。

10、需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种为（）【单选题】

A.雄黄

B.A型肉毒毒索

C.阿托品

D.亚砷酸钾

正确答案:A

答案解析:考查医疗用毒性药品品种目录及相关规定。是一个跨越“中药管理”和“医疗用毒性药品管理”的题目，朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种。