2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，需要明显提升的发展目标包括（）【多选题】

A.药品质量安全水平

B.药品质量安全水平

C.医药产业发展水平

D.人民群众满意度

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”国家药品安全规划》规定“到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升”。此题要注意体会命题方法，属于一个句子的重新排列组合。故答案为ABCD。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项B和D还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。注意在备考中要培养这种解题思路。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是（） 【单选题】

A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》 许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》 经营范围才能从事第二类精神药品批发业务

D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在 《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业，从字面就可以判断选项A理解正确。其二，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批发企业，需要进行《药品经营许可证》经营范围许可事项变更才可以经营笫二类精神药品，选项B和C理 解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国 性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。

4、某药店销售罂粟壳，以下行为违法的是（）【单选题】

A.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的执业医师处方配方使用

B.不准生用

C.严禁单味零售

D.放在货架上销售

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品零售管理、GSP药品零售企业陈列的要求。罂粟壳可以在药店零售， 但是不得陈列。选项D属于陈列。

5、以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）【单选题】

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械说明书内容规定。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。

6、药品批发企业对存在质量问题的药品存放于标志明显的专用场所，与合格药品间（）【单选题】

A.明显隔离

B.略微隔离

C.有效隔离

D.严禁隔离

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售企业质量管理的陈列。此题总结了与 “隔离”有关的管理事项，其他管理事项还有：①药品批发企业药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有一定距离或有隔离措施。②药品批发企业库房和药品零售企业仓库需要有药品与地面之间有效隔离的设备。

7、北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估

B.药品生产企业将调査报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门

C.接到调査报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门

D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务

正确答案:A、D

答案解析:考查药品生产、经营企业有关药品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监膂管理工作，所以调查报告和召回计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项B错误。其二，根据规定“省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门”，选项C说法错误。

8、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。 

9、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 (国卫办医发〔2018〕14号），以下处方审核内容属于合法性审核的是（）【多选题】

A.处方开具时，处方医师是否根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权

B.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具

C.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定

D.毒麻贵细饮片是否按规定开方

正确答案:A、B

答案解析:考查处方审核。选项C属于规范性审核， 选项D属于适宜性审核。

10、药品单体药店丁对于县级药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》不服，直接向人民法院提起诉讼的时限为自知道或应知道做出行政行为之日起（）【单选题】

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。