2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于药品的制造风险和使用风险的药品安全风险是（）【单选题】

A.自然风险

B.人为风险

C.不可控风险

D.零风险

正确答案:B

答案解析:考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人为。

2、负责开展执业药师队伍发展战略研究的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:A

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 药品监督管理技术支撑机构。此题与第三章第二节中 “国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责”进行了关联。

3、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，健全法规标准体系的主要任务包括（）【多选题】

A.推动修订药品管理法

B.基本完成药品配套规章制修订

C.编制《中华人民共和国药典（2020年版）》

D.修订GMP、GSP附录和技术指南

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“完善法规制度，推动修订药品管理法，基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订；完善技术标准和技术指导原则，编制 《中华人民共和国药典（2020年版）》，修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分 类、药品注册管理等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南等”。选项D运用英文简写替代了中文全称，意思是一样的。故答案为ABCD。 

4、在药品说明书中，用【免疫程序和剂量】替代 【用法用量】的药品是（）【单选题】

A.化学药品

B.治疗用生物制品

C.中成药

D.预防用生物制品

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的编写要求【用法用量】。

5、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于（）【单选题】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小， 药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。

6、根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括（）【单选题】

A.企业质量负责人更换新人，进行内审

B.增加新供货单位，进行外审

C.增加新购货单位，进行外审

D.审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理体系。

7、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核流程不包括（）【单选题】

A.药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核

B. 若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章）、在电子处方上进行电子签名，处方经药师签名后进人收费和调配环节

C.若经审核判定为不合理处方，由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程

D.若经审核判定为成本效果较差的处方，由药师负责联系医疗保障部门，请其处理处方医师

正确答案:D

答案解析:考查处方审核。选项D在全世界也没有实现，但是有些国家药师在合理用药中确实可以起到帮助医疗保险控费的效果，医疗保障部门也会给予药师一部分收入。

8、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》以加工、提炼制頭物品为目的，携带麻黄碱类复方制剂进出境的，量刑为（）【单选题】

A.制造毒品罪

B.非法买卖制毒物品罪

C.走私制毒物品罪

D.非法经营罪

正确答案:C

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。

9、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚 假证明材料受过刑事处罚，又提供虚假证明材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

10、非处方药的遴选原则是（）【单选题】

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

C.保证品种和质量、引人竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物、非处方药和医疗保险药品目录的遴选原则。这种总结性质的题目是配伍选择题的常见命题方法。迷惑选项C属于定点零售药店的确定原则，这种采用相似规定作为迷惑选项的命题方法在考试中常见。