2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:B

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

2、设区的市级以上疾病预防控制机构直接向接种单位分发疫苗的前提不包括（） 【单选题】

A.该疫苗是第一类疫苗

B.传染病暴发、流行时

C.县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施的

D.县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取群体性预防接种措施的

正确答案:D

答案解析:考查疫苗供应与销售要求。其一，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗，但是不可以直接向接种单位供应第二类疫苗。其二，传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级疾病预防控制机构可以越级分发第一类疫苗。故答案为D。

3、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）【单选题】

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。题干明考中药品种保护措施，解题关键是审批事项，中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的。故答案为D。

4、香港第二类医疗器械在中国境内上市的医疗器械注册证编号为（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。医疗器械注册证编号编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”，境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”；“x2”对于境内是“准”字，对于港澳台是“许”字，对于国外企业是“进”字。“香港第二类”，应该为“国械注”“许”字，答案为C。

5、上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施， 正确的是（）【单选题】

A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货

B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域

C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货

D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任

正确答案:A

答案解析:考查GSP中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中， 对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项A管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项B管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项C管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应该由药品监督管理部门介入。选项D管理措施错误。故答案为A。