2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的前提是（）【多选题】

A.抢救病人急需

B.临床需要

C.本医疗机构无法提供

D.市场无供应

正确答案:A、C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的借用和配制管理。其一，紧急借用的前提是抢救病人急需、本医疗机构无法提供，不代表市场无供应；其二，麻醉药品和精神药品制剂配制的前提是临床需要、市场无供应。故答案为AC。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有（）【多选题】

A.药品冷链管理

B.质量风险管理

C.体系内审

D.仓储温湿度自动监测

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理。新GSP 吸收了供应链管理观念，増加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质童风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的GSP还要将药品电子监管替换为药品追溯体系。 

3、国产药品的定期安全性更新报告提交的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品不良反应监测机构

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应监测监督主体。注意报告提交机构具体应该为药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构，故答案为B。 

4、关于国内药品生产企业生产的复方枇杷喷托维林颗粒（其组分为每克含枇杷叶流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、复方樟脑酊0.022ml、薄荷脑 7.5mg、枸橼酸喷托维林2mg、糖精钠1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的说法，正确的有（）【多选题】

A.该药属于含麻醉药品复方制剂

B.该药为中药、化学药组成的复方制剂

C.该药不可以委托生产

D.该药不可以申请注册医疗机构制剂

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范困、麻醉药品目录、药品委托生产品种限制、医疗机构制剂配制范围。其一，复方樟脑酊为麻醉药品，选项A说法正确。其二，该药大部分成分是中药，但是枸橼酸喷托维林是化学药品，属于中西药复方制剂，不可配制医疗机构制剂，选项B和D正确。其三，庥醉药品复方制剂不可委托生产，选项C说法正确。

5、《医疗器械经营许可证》延续申请的审批部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。《医疗器械经营许可证》延续申请的审批部门是设区的市级药品监督管理部门。

6、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

7、药品安全风险特点包括（）【多选题】

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品安全风险特点及分类。注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。另外，联系《药品注册管 理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。 

8、乡村中医药技术人员不得自种自釆自用的中草药包括（）【多选题】

A.国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草药

B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.不需特殊加工炮制的植物中草药

正确答案:A、B、C

答案解析:考查中药材自种、自采、自用的管理规定。选项D是自种自采自用中草药的界定。

9、国家实行购买许可制度的是（）【单选题】

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种、经营许可、购买许可和购销管理。此种命题形式将品种与管理事项结合，一定要熟悉。

10、保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据是（）【多选题】

A.中国药典

B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C.药品注册标准

D.药品说明书

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品的特殊性、国家药品标准的分类。质量的重要性指出法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。国家药品标准是内在质量标准，药品说明书和标签是外在质量标准。