2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》某中药材生产企业伪造中药材商品名称，属于（）【单选题】

A.混淆行为

B.虚假宣传行为

C.侵犯商业秘密行为

D.诋毁商誉行为

正确答案:A

答案解析:考查不正当竞争行为。擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装量等相同或者近似的标识，属于混淆行为。故答案为A。 ；

2、生产毒性药品及其制剂，需建立完整的生产记录，保存备查的年限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产要求。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下定点生产企业的销售渠道不合法的是（）【单选题】

A.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药不允许销售给定点批发企业

B.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂不允许销售给定点生产企业

C.定点生产企业可以将第二类精神药品任意包装的原料药销售给定点批发企业

D.定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道限制。 ；其一，一般原料药只能按计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，注意不是不加控制的销售； 小包装原料药可以销售给定点批发企业（全国性、区域性）。选项A不合法。其二，制剂在定点生产企业间流通增加成本和安全风险，所以不允许这样流通。 选项B合法。其三，第二类精神药品相对安全，所以销售渠道没有限制原料药是小包装。选项C合法。其四，不用现金交易，是为了保证交易可追溯。选项D合法。

4、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

5、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》 (国务院令第703号），仿制企业应当付给持有 《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的（）【单选题】

A.使用费

B.专利许可费

C.知识产权费

D.所有权费

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

6、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）【单选题】

A.配备相应机构和人员

B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理（风险控制措施、定期 风险评价报告、再评价），医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

7、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

8、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经药品监督管理部门审査批准的是（）【单选题】

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

正确答案:C

答案解析:考查发布药品广告的规定。B、D可以发布，但是内容不需审查批准，因此选C。 ；

9、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业量刑的说法，正确的是（） ；【单选题】

A.甲企业给予生产假药行政处罚，乙企业不用给予此处罚

B.甲企业给予生产假药刑事处罚，乙企业不用给予此处罚

C.甲企业和乙企业均需给予行政处罚，但不用从重处罚

D.甲企业和乙企业均需给予刑事处罚，但不用从重处罚

正确答案:C

答案解析:考查生产假药的行政责任和刑事责任。其一，擅自委托或接受委托生产药品的，委托方和受托方均依生产假药法律责任处罚，这里的法律责任包括行政责任和刑事责任，选项A和B说法错误。其二，注射剂在刑事责任从重处罚范围内，但是不在行政责任从重处罚范围内，选项C说法正确，选项D说法错误。

10、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。